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Bazedoxifeno, SERM de tercera generación, nueva opción terapéutica para el tratamiento de la osteoporosis.

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- Bazedoxifeno muestra una reducción significativa de la incidencia de las fracturas vertebrales y no vertebrales en mujeres con un riesgo aumentado de fractura osteoporótica

- Los estudios clínicos muestran una buena tolerabilidad y seguridad sobre carcinomas endometriales y mama


Madrid, mayo de 2010.- En el congreso internacional de la Fundación Internacional de Osteoporosis (IOF, por sus siglas en inglés), que ha tenido lugar recientemente en Florencia, se han hecho públicos los resultados de los estudios clínicos con seguimiento a 5 años de bazedoxifeno.

La compañía biomédica Pfizer España ha obtenido la aprobación de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para bazedoxifeno, un nuevo medicamento indicado en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con riesgo incrementado de fracturas.

Tras la aprobación de Conbriza® (bazedoxifeno) por la AEMPS, se espera su puesta a disposición de los pacientes y profesionales sanitarios de forma inmediata. Este nuevo Modulador Selectivo de los Receptores Estrogénicos (SERM), es el primero de los denominados “SERM de 3ª generación” y supondrá una importante opción terapéutica en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con riesgo incrementado de fracturas.

Evidencias clínicas de bazedoxifeno

Bazedoxifeno (Conbriza®) ha obtenido la aprobación en España fundamentada en los datos de eficacia y seguridad demostrados en dos estudios clínicos multicéntricos, fase 3, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo y en los que han participado cerca de 10.000 mujeres postmenopáusicas , . El primer estudio fue un estudio a dos años en prevención de la osteoporosis y el segundo un estudio a tres años de tratamiento de la osteoporosis.

De acuerdo con el análisis de los datos, según las variables primarias de eficacia establecidas en ambos estudios, bazedoxifeno demostró prevenir la pérdida de masa ósea, con un aumento rápido en los valores de densidad mineral ósea (DMO) y con reducciones estadísticamente significativas de los marcadores de remodelado óseo a 24 meses.

En el segundo estudio, los resultados mostraron una reducción significativa de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales después del tratamiento con bazedoxifeno durante 3 años, demostrando una reducción relativa del riesgo de fractura del 42% con bazedoxifeno 20mg con respecto a placebo.

Los datos de un análisis post hoc realizado utilizando la Herramienta de Evaluación del Riesgo de Fractura (FRAX®) indicó que el tratamiento con bazedoxifeno 20mg redujo en un 50% (p= 0,02) el riesgo de fracturas no vertebrales en mujeres con un alto riesgo de fractura osteoporótica.

En este mismo estudio se realizó un seguimiento de los pacientes a 5 años. El tratamiento con bazedoxifeno siguió demostrando su eficacia en la prevención de fracturas. Bazedoxifeno 20 mg redujo la incidencia de nuevas fracturas vertebrales en un 35% (4,5% frente al 6,8% del grupo control con placebo, p=0,01). Las fracturas no vertebrales también se redujeron en un 37% (p=0,06) en el subgrupo de pacientes de alto riesgo3.

Perfil de seguridad de bazedoxifeno

En estos estudios clínicos, bazedoxifeno (Conbriza®) ha demostrado ser seguro, bien tolerado y se confirman sus buenos resultados sobre el tejido mamario y endometrial, así como ligeras mejoras de los perfiles lipídicos. En los estudios de seguridad de fase 3, frente a placebo, desarrollados a lo largo de 5 años, bazedoxifeno ha mostrado menor tasa de aparición de carcinoma endometrial y un efecto neutral sobre las patologías mamarias4.

En los estudios comparativos con otras alternativas terapéuticas, la incidencia de acontecimientos adversos graves y abandonos causados por acontecimientos adversos fue generalmente similar entre los grupos de tratamiento. La frecuencia de episodios de tromboembolia venosa, sofocos y calambres en las piernas fue similar entre bazedoxifeno y raloxifeno; y los acontecimientos cardiovasculares fueron poco frecuentes en ambos grupos de tratamiento y similares a los del grupo placebo.

Pfizer, “Trabajando juntos por un mundo más sano”

Fundada en 1849, Pfizer es la mayor compañía biomédica que impulsa nuevas iniciativas en favor de la salud. En Pfizer, descubrimos, desarrollamos y ponemos a disposición de los pacientes y de los profesionales sanitarios medicamentos eficaces, seguros y de calidad, para tratar y ayudar a prevenir enfermedades, de personas y de animales. También, trabajamos junto a los profesionales y las autoridades sanitarias para garantizar el acceso a nuestras medicinas, y para ofrecer mejor asistencia sanitaria y apoyo a los sistemas de salud. En Pfizer, todos los colaboradores trabajamos cada día para ayudar a las personas a tener una vida más sana y a disfrutar de mayor calidad de vida.


Referencias

1 Miller et al. Effects of Bazedoxifene on BMD and bone turnover in Postmenopausal Women: 2-Year results of a randomized, double-blind, placebo and active-controlled study, JBMR, 2008, Apr, 23(4): 525-535.
2 Silverman et al. Efficacy of Bazedoxifene in Reducing New Vertebral Fracture Risk in Postmenopausal Women with Osteoporosis: Results from a 3-Year, randomized, placebo and active controlled clinical trial. JBMR, 2008, Dec, 23 (12): 1923-1934.
3 Silverman et al. Sustained efficacy of Bazedoxifene in preventing fractures in postmenopausal women with osteoporosis: results of a 5-year, randomized, placebo-controlled study. Abstract submitted for IOF WCO-ECCEO 2010, May, Abs. 53461.
4 Palacios et al. Endometrial and breast safety of bazedoxifene in postmenopausal women with osteoporosis: findings from a 5-year, randomized, placebo-controlled, phase 3 trial. . Abstract submitted for IOF WCO-ECCEO 2010, May, Abs. 53462. 

Fuente: Noticias Medicas.es
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